Uni Eropa Beri Izin Bersyarat Bagi Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Buatan Pfizer - BioNTech

AMSTERDAM, KOMPAS TV – Badan Pengawas Obat-Obatan Eropa/European Medicines Agency EMA memutuskan persetujuan bersyarat untuk vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer untuk digunakan di seluruh Uni Eropa, berminggu-minggu setelah suntikan pertama kali diberikan izin berdasarkan ketentuan darurat di Inggris dan Amerika Serikat, demikian dilaporkan Associated Press. 

Setelah pertemuan ahli yang dilakukan tertutup pada hari Senin (21/12/2020), Badan Pengawas Obat-obatan Uni Eropa ini memberi izin agar suntikan bisa digunakan pada orang berusia 16 tahun ke atas, dengan beberapa pengecualian, diantaranya perusahaan farmasi pembuat vaksin perlu menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.

“Ini benar-benar pencapaian ilmiah yang bersejarah,” kata Emer Cooke, kepala EMA, "Ini adalah langkah maju yang signifikan dalam perjuangan kami melawan pandemi."

Baca Juga: Tenaga Medis AS Mulai Divaksin Corona Produksi Pfizer

Persetujuan tersebut perlu distempel oleh cabang eksekutif UE pada Senin malam.

Presiden Komisi Eropa Ursula von der Leyen menulis tweet bahwa persetujuan EMA adalah "momen yang menentukan dalam upaya kami untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif untuk orang Eropa!"

“Sekarang kami akan bertindak cepat. Saya mengharapkan keputusan Komisi Uni Eropa malam ini "katanya. Badan eksekutif Uni Eropa diperkirakan membutuhkan dua atau tiga hari untuk menyetujui keputusan EMA.

Pihak berwenang di Jerman dan beberapa negara Eropa lainnya mengatakan mereka berharap untuk mulai memvaksinasi orang pada 27 Desember.

Baca Juga: AS Dukung Penggunaan Vaksin Corona Pfizer Secara Luas

“Hari ini adalah hari yang sangat pribadi dan emosional bagi kami di BioNTech,” kata Ugur Sahin, kepala eksekutif dan salah satu pendiri perusahaan. “Berada di jantung Uni Eropa, kami sangat senang bisa satu langkah lebih dekat untuk memberikan vaksin pertama di Eropa yang bisa membantu memerangi pandemi menghancurkan ini.”

“Kami bersiap untuk memulai pengiriman dosis vaksin awal ke seluruh Uni Eropa segera setelah kami mendapatkan lampu hijau,” kata Sahin.

Regulator Eropa berada di bawah tekanan berat pekan lalu dari negara-negara yang menyerukan agar diberikan persetujuan untuk menggunakan vaksin secepat mungkin.

EMA awalnya menetapkan 29 Desember sebagai tanggal evaluasi vaksin yang dibuat oleh BioNTech, perusahaan yang berbasis di Jerman, tetapi mempercepat menjadi Senin hari ini menyusul desakan dari pemerintah Jerman dan negara lain agar badan tersebut bergerak lebih cepat.

Baca Juga: Otoritas Kesehatan Kanada Setujui Penggunaan Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer

Vaksin tersebut telah mendapat otorisasi penggunaan darurat di setidaknya 15 negara.

Inggris, Kanada, dan AS mengesahkan vaksin untuk digunakan sesuai dengan ketentuan darurat, yang berarti suntikan itu adalah produk tanpa izin dengan penggunaan sementara yang dibenarkan, disebabkan pandemi yang telah menewaskan hampir 1,7 juta orang di seluruh dunia hingga saat ini, menurut penghitungan oleh Universitas Johns Hopkins.

Swiss menjadi negara pertama pada Sabtu yang mengesahkan vaksin Pfizer/BioNTech sesuai dengan prosedur perizinan normal. Persetujuan EMA juga mengikuti proses reguler, hanya dengan jadwal yang dipercepat dan dengan syarat perusahaan farmasi menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.

Dalam sebuah pernyataan pekan lalu yang tampaknya membahas kekhawatiran beberapa orang di Eropa tentang kecepatan proses, EMA menekankan bahwa vaksin hanya akan disetujui setelah penilaian ilmiah menunjukkan manfaat keseluruhannya melebihi risikonya.

“Manfaat vaksin dalam melindungi orang dari COVID-19 harus jauh lebih besar daripada efek samping atau potensi risiko apa pun,” demikian pernyataan badan tersebut.

Baca Juga: FDA Amerika Serikat Terbitkan Kajian Positif Tentang Vaksin Covid-19 Besutan Pfizer dan BioNTech

Para ilmuwan masih menunggu data tindak lanjut jangka panjang untuk melihat berapa lama kekebalan dari vaksin bisa bertahan dan apakah ada efek samping yang langka atau serius.

Pengujian akhir vaksin masih berlangsung; apakah diperlukan informasi lebih lanjut tentang bilamana suntikan vaksin berhasil pada anak-anak, selain tentang efeknya pada wanita hamil.

Vaksin buatan Pfizer dan BioNTech tidak dibuat dengan virus corona, yang berarti tidak ada kemungkinan siapa pun dapat tertular dari suntikan. Sebaliknya, vaksin tersebut berisi potongan kode genetik yang melatih sistem kekebalan untuk mengenali protein berduri di permukaan virus.

Pada hari Inggris memulai vaksinasi besar-besaran, pihak berwenang memperingatkan orang-orang yang memiliki reaksi alergi parah untuk tidak mendapatkan suntikan setelah dua orang menderita reaksi alergi yang serius; belum jelas apakah reaksi tersebut disebabkan oleh imunisasi.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S, CDC, mengatakan mereka mendapati enam kasus reaksi alergi parah pada hari Jumat dari lebih dari seperempat juta suntikan vaksin BioNTech-Pfizer yang diberikan kepada masyarakat, termasuk pada satu orang dengan riwayat reaksi vaksinasi.

BioNTech dan Pfizer menawarkan 400 juta dosis vaksin kepada Uni Eropa, tetapi Komisi Eksekutif blok tersebut memilih untuk membeli hanya 200 juta dosis, dengan opsi untuk 100 juta lebih.

EMA berencana mengadakan pertemuan pada 12 Januari untuk mengambil keputusan atas izin penggunaan vaksin Covid-19 yang dibuat oleh Moderna.

Saat ini, EMA sedang mengkaji vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca, serta dan satu lagi perusahaan farmasi Janssen, tetapi tidak satu pun dari mereka yang membuat permintaan resmi kepada EMA untuk menyetujui vaksin mereka.