Izinkan Booster Pfizer untuk Remaja Usia 16-18 Tahun, BPOM: Efikasi 95,6 Persen

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan efikasi pemberian vaksin Covid-19 dosis lanjutan atau booster dari vaksin Pfizer-Biontech (Comirnaty) untuk kelompok usia 16-18 tahun sebesar 95,6 persen.

Sebelumnya, Kepala BPOM Penny K Lukito telah memberikan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Comirnaty yang dikembangkan Pfizer-Biontech itu, untuk diberikan sebagai booster pada usia remaja. 

Adapun dosis booster Vaksin Pfizer yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan booster homolog.

"Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya Covid-19," kata Penny dalam keterangan tertulis yang dikutip Rabu (3/8/2022). 

 

Data Real World Evidence, kata dia, juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19, 92% dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81% untuk menurunkan kematian karena Covid-19.

Sebagai informasi, vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech.

Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia.

Menurut penjelasan Penny, Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Baca Juga: Pemerintah Mulai Bagikan Vaksin Covid-19 Booster Kedua, Prioritas Nakes

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

BPOM, kata Penny, telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).

Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.

"Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer," ucapnya.

Sementara itu, Penny menyebut keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi.

"Serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi," ujarnya.

Menurutnya, sistem evaluasi registrasi BPOM ini juga telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).

Baca Juga: Soal Vaksinasi Booster Kedua untuk Nakes, Kemenkes: Sudah Direkomendasikan oleh ITAGI