BPOM Duga Produsen Sengaja Salahgunakan Bahan Baku Obat Sirup

JAKARTA, KOMPAS.TV- Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan, pihaknya mencurigai ada kesengajaan dari dua perusahaan farmasi menyalahgunakan penggunaan bahan baku obat sirop.

Lantaran BPOM menemukan konsentrasi etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang sangat tinggi dalam produk mereka.

“Kecurigaan kami malah karena di bahan bakunya yang sangat tinggi. Artinya, itu bukan lagi pelarut propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG), bisa jadi itu sudah EG dan DEG sebagai pelarut. Itu yang menjadikan kecurigaan kami, ada unsur kesengajaan, tapi itu ditelusur lebih jauh lagi,” ungkap Penny saat konferensi pers di Jakarta, seperti dikutip dari Antara, Kamis (27/10/2022).

Penny menyampaikan, BPOM menemukan indikasi penggunaan bahan baku yang salah atau tidak sesuai dengan syarat. Penny menegaskan bahwa EG dan DEG tidak boleh digunakan sebagai pelarut dalam obat.

Namun, PG dan PEG serta sorbitol, dan/atau gliserin/gliserol masih dibolehkan, dengan batasan pencemar sebesar 0,1 persen pada bahan baku.

“Bisa jadi dari sumber bahan bakunya. Bagaimana industri tersebut mendapatkan supplier bahan bakunya, bisa jadi salah satu kemungkinan adalah tidak menggunakan PG atau PEG, malahan menggunakan EG dan DEG-nya sebagai pelarutnya mengingat begitu tingginya hasil analisa yang kami dapatkan pada produk-produk yang tidak memenuhi syarat (TMS) tersebut,” kata Penny.

Baca Juga: Cegah Kasus Serupa Gagal Ginjal, BPOM Imbau Tenaga Kesehatan Aktif Laporkan Efek Samping Obat

Salah satu perusahaan yang sudah ditindak oleh polisi adalah PT Universal, yang memproduksi obat sirup dengan merek Unibebi. Polda Sumatera Utara memeriksa manajemen PT Universal Pharmaceutical Industries, di Mapolda Sumut, Selasa (25/10/2022).

Dalam pemeriksaan itu, Polda Sumur juga bekerjasama dengan BPOM memeriksa bahan obat dan proses produksi obat sirop itu. Sebelumnya polisi juga sudah menyegel ribuan obat sirop Unibebi.

”Ada ribuan botol obat sirop produksi PT Universal yang kami segel di pabriknya di Medan. Obat yang sudah beredar di masyarakat pun sedang dalam proses penarikan,” kata Kapolda Sumatera Utara Irjen Panca Putra Simanjuntak, seperti dikutip dari Kompas.id, Rabu (26/10/2022).

Setelah mendapat laporan dari BPOM, Polda Sumut menghentikan sementara proses produksi dan distribusi dari pabrik obat itu. Panca menyebut, larangan memproduksi dan mendistribusikan dilakukan untuk semua jenis obat sirop sampai ada hasil studi tentang penyebab gangguan ginjal akut atipikal.

Sementara itu, kuasa hukum PT Universal, Hermansyah Hutagalung mengatakan, PT Universal telah menghentikan proses produksi tiga jenis obat yang dilarang BPOM.

Baca Juga: Menkes Minta BPOM Tes Kualitas Produksi Berbagai Jenis Obat Untuk Cegah Kasus Serupa Gagal Ginjal

Yakni Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), Unibebi Demam Sirup (obat demam), dan Unibebi Demam Drops (obat demam), diduga mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).

Hermansyah menambahkan, PT Universal juga menghentikan semua aktivitas produksi obat lainnya, sampai ada kepastian hukum selanjutnya.

Ia menjelaskan, kliennya telah memproduksi obat sirop anak sejak tahun 1977. Obat sirop mereka pun beberapa kali berganti nama hingga lima tahun terakhir memakai merek Unibebi. Obat yang diproduksi di Medan itu didistribusikan hampir ke seluruh wilayah Indonesia.

”PT Universal sudah memproduksi obat sirop lebih dari 40 tahun dan mendapat izin edar lulus uji dari BPOM. Setiap bulan perusahaan ini memproduksi ribuan botol obat sirop dan sudah jutaan botol yang didistribusikan selama ini,” tuturnya.

Hermansyah menegaskan, cemaran EG dan DEG yang disebut BPOM ditemukan di obat sirop itu tidak dicampurkan di pabrik mereka. Kandungan itu sudah ada dalam bahan obat yang mereka beli. Pihak PT Universal hanya mencampurkan bahan obat tersebut hingga menjadi produk obat jadi.

Baca Juga: Produsen Unibebi Obat Sirup Mengaku Tak Tahu Ada Etilen Glikol di Produknya

”Meski demikian, sebagai bentuk kepatuhan kami kepada pemerintah, semua obat sirop produksi Universal sudah kami tarik dari peredaran,” ucap Hermansyah kepada Harian Kompas.

Ia menuturkan, Polda Sumut dan BPOM memeriksa manajemen pabrik dari Senin siang sampai Selasa dini hari. Semua proses produksi obat itu pun diperiksa oleh petugas. Pabrik obat mereka juga telah dipasang garis polisi.

Pihaknya juga sudah melakukan uji mandiri, dengan mengirimkan sampel obat mereka ke sebuah laboratorium. Hal itu dilakukan sebagai pembanding dari hasil uji laboratorium yang dilakukan BPOM. Hasilnya pun akan diumumkan kepada publik dalam beberapa hari ke depan.

Hermansyah menekankan, belum ada hasil studi yang memastikan cemaran itu yang menjadi penyebab gangguan ginjal akut. Pasalnya BPOM juga hanya menyebut ada cemaran EG dan DEG dalam tiga produk Unibebi.