Pengawalan Uji Klinik Vaksin Covid-19 , BPOM: Sejauh ini Tidak Ditemukan Adanya Reaksi Berlebihan

“Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin,” ujar Penny.

Lebih lanjut Penny mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.

Baca Juga: Perwakilan Sinovak Kunjungi Bio Farma untuk Bahas Kesiapan Vaksin Corona, Ini Penjelasannya

“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” ujar Penny.

Selanjutnya BPOM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).

BPOM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini.

Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.

Baca Juga: Erick Thohir Akan Kirim BPOM dan MUI ke China untuk Ini

“Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat,” ujar Penny.

Adapun proses pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu telah dilakukan BPOM sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.

Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di China maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).