Disalahartikan, BPOM Terangkan Surat Edaran yang Dianggap Izin Penggunaan Darurat Ivermectin

JAKARTA, KOMPAS.TV - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, pihaknya belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Ivermectin sebagai obat terapi Covid-19.

Kata Penny, Surat Edaran (SE) Nomor PW.01.10.3.34.07.21.07 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization),  itu disalahartikan beberapa pihak.

"SE itu diartikan salah. Tujuannya agar produsen dan distributor obat-obat yang digunakan untuk pengobatan Covid-19 selalu melaporkan distribusinya kemana saja," kata Penny saat dikonfirmasi Kompas.com, Kamis (15/7/2021).

Ia menerangkan, SE yang sebelumnya danggap izin sah itu diperuntukkan bagi produsen dan distributor obat untuk pengobatan Covid-19.

Melalui SE itu, pendistribusian obat didasarkan pada kontrak antara produsen dan apotek. Juga adanya kewajiban pelaporan obat bagi fasilitas distribusi dan apotek atau fasilitas kesehatan.

Baca Juga: Pastikan Sebagai Obat Covid-19, Ivermectin Masih Diuji Klinis

Aturan tersebut dibuat mengingat saat ini terdapat kelangkaan obat pendukung penanganan terapi Covid-19 di peredaran. Sehingga perlu adanya mekanisme monitor ketersediaan obat tersebut.

Dari 8 merek obat tersebut, lanjut Penny, baru dua obat yang mendapatkan izin penggunaan darurat yaitu Remdesivir dan Favipiravir.

Sementara, Ivermectin sebagai obat Covid-19 masih dalam uji klinik di delapan rumah sakit. "Belum ada EUA untuk Ivermectin, uji klinik baru dimulai," katanya.  

Saat ini, tambahnya, Ivermectin sedang diperluas ke rumah sakit lain sesuai Peraturan Kepala BPOM yang baru tentang perluasan penggunaan obat uji klinik.

"Dan diperluas lagi di RS lainnya yang sudah mendapat izin dari Kemenkes, sesuai Perka Badan POM yang baru tentang Perluasan Akses untuk obat Uji seperti Ivermectin, dengan resep dokter dan terapi/dosis dan pemberian sesuai dengan Uji Klinik," pungkasnya.

Baca Juga: Sah, BPOM Izinkan Ivermectin Sebagai Obat Terapi Covid-19

Sebelumnya, Staf Khusus Menteri BUMN Arya Sinulingga, mengatakan Kepala BPOM telah memberikan keputusan izin penggunaan darurat terhadap penggunaan 8 jenis obat pendukung penanganan terapi Covid-19, salah satanya obat yang mengandung Ivermectin.

Arya Sinulingga mengatakan Kementerian BUMN sepakat dengan adanya proses yang harus dilakukan termasuk obat terapi Ivermectin.

"Kita juga mengetahui bahwa Menteri BUMN Bapak Erick Thohir sempat mengirimkan surat untuk meminta persetujuan penggunaan darurat dari BPOM secara resmi. Dan setelah itu juga bersama-sama dengan BPOM bapak Menteri BUMN mengajukan juga EUA ini untuk Ivermectin," terang Arya, Rabu (14/7/2021) malam.

"Jadi sekarang setelah keluar hasilnya, semoga ini bisa memberikan terobosan-terobosan baru untuk pengobatan terapi Covid-19," tambahnya.

Arya optimis, persetujuan sejumlah obat terapi Covid-19 termasuk Ivermectin, bisa memicu penurunan Covid-19 di Indonesia. "Dan satu hal ialah obat ini adalah obat yang murah, apalagi yang generik di mana harganya sekitar Rp 7.885 per tablet," jelasnya.

Dalam keterangannya itu, Arya berharap obat-obat tersebut bisa diakses oleh masyarakat secara luas. Namun tetap dengan syarat adanya resep dokter atau pengawasan dokter. "Ini adalah sebuah terobosan baru yang cepat dalam kondisi serta situasi jumlah penderita Covid-19 yang meningkat akhir-akhir ini," pungkasnya.

Baca Juga: Ivermectin Dapat Izin EUA BPOM, Stafsus BUMN Berharap Dapat Mendukung Penanganan Terapi Covid-19

Untuk diketahui, tiga hari lalu, beredar surat edaran BPOM dan menjadi dasar misinformasi yang menyebut Ivermectin sudah mendapat izin uji penggunaan darurat dari BPOM.

Surat edaran itu sendiri berisi pelaksanaan distribusi untuk delapan obat yang digunakan dalam penyembuhan Covid-19, dan harus melalui proses EUA.

Delapan obat itu termasuk Ivermectin. Ini tercantum dalam Surat Edaran Nomor PW.01.10.3.34.07.21.07 Tahun 2021 tentang Pelaksanaan Distribusi Obat dengan Persetujuan Penggunaan Darurat.

SE tersebut diterbitkan BPOM pada 13 Juli 2021 dan ditandatangani Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Mayagustina Andarini.

Dalam SE tersebut poin 6 disebutkan bahwa sehubungan dengan terjadinya kelangkaan obat mendukung penanganan terapi Covid-19, termasuk obat yang diberikan EUA dalam peredaran, maka pelaporan sebagaimana dimaksud angka 4 dan angka 5 di atas untuk periode Juli-September 2021 dilakukan setiap akhir hari kegiatan distribusi atau pelayanan kefarmasian.

Lalu, pada poin 7 diatur bahwa ada 8 obat yang mendukung penanganan Covid-19, termasuk Ivermectin. Adapun, tujuh obat lainnya yang izin penggunaan daruratnya telah diberikan oleh BPOM.

Ketujuh obat dimaksud: Remdesivir, Favipiravir, Oseltamivir, Immunoglobulin, Tocilizumab, Azithromycin, dan Dexametason (tunggal).

Baca Juga: BPOM Izinkan Obat Ivermectin untuk Pasien Covid Asal Sesuai Resep Dokter