Dapat Izin BPOM, Ketahui Fakta-fakta Tentang Vaksin Covid-19 Zifivax

JAKARTA, KOMPAS.TV – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan penggunaan izin darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 baru bernama Zifivax, Kamis (7/10/2021).

Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan, EUA untuk vaksin Covid-19 Zifivax diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax.

"Pada hari ini BPOM kembali menginformasikan, telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, dengan nama dagangnya Zifivax," kata Penny dalam keterangan pers secara daring, Kamis (7/10). 

Terkait vaksin Zifivax, berikut fakta-fakta mengenai vaksin Covid-19 tersebut.

• Efikasi vaksin Zifivax

Untuk hasil pengkajian efikasi, data interim uji klinik fase 3 menunjukkan efikasi yang baik dari vaksin Zifivax, termasuk terhadap virus SARS CoV-2 varian Alfa (92,93 persen), Gamma (100 persen), Delta (77,47 persen), dan Kappa (90,0 persen).

Efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.

Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.

Baca Juga: BPOM Rilis Efikasi Vaksin Zifivax buat Varian Delta Capai 77,47 persen, tapi Bukan untuk Booster

• Belum untuk penggunaan booster

Saat ini, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster. 

Nantinya, apabila akan digunakan sebagai vaksin booster, baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah diketahui data respons imun persisten dari uji klinik primer.

Penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.

• Pemegang izin penggunaan darurat atau EUA untuk Zifivax

PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) merupakan perusahaan swasta nasional sebagai pemegang EUA Zifivax.

• Pengembang Zifivax

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

• Platform yang digunakan vaksin Zifivax

Zifivak menggunakan vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein sub-unit.

• Usia yang boleh menggunakan vaksin Covid-19 Zifivax

Vaksin Zifivax digunakan pada orang berusia 18 tahun ke atas.

• Dosis vaksin Zifivax

Vaksin Zifivax diberikan sebanyak tiga kali suntikan secara intramuskular. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL).

• Interval pemberian Zifivax

Zifivax diberikan dengan interval pemberian satu bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.  

• Vaksin Zifivax telah melalui uji klinik

Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase tiga pada sekitar 28.500 subjek uji.

Indonesia adalah salah satu center pelaksanaan uji klinik tahap tiga tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.

Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini adalah sekitar 4.000 subjek uji.

• Efek samping usai pemberian vaksin Zifivax

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.

Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan.

Sementara, efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade satu dan dua.

• Respons vaksin Zifivax

Hasil studi klinik fase satu dan dua pada populasi dewasa usia 18–59 tahun menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.

Respons tertinggi ditunjukkan pada pemberian Zifivax dosis rendah dengan tiga kali vaksinasi berdasarkan pengukuran antibodi netralisasi dengan seroconversion rate dan Geometric Mean Titer (GMT) adalah 83,22 persen dan 102,5, serta pengukuran Receptor-Binding Domain (RBD) binding protein antibody dengan seroconversion rate dan GMT adalah 99,31 persen dan 1782,26.

Baca Juga: BPOM Beri Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Zifivax Asal China, Efikasi 81,7 Persen