BPOM Ungkap Komponen Utama Vaksin Nusantara Impor Semua

JAKARTA, KOMPAS TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut semua komponen utama yang dipakai untuk membuat vaksin Nusantara berasal dari impor.

Adapun komponen utama yang dimaksud antara lain berupa antigen, Granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), medium pembuatan sel, dan alat-alat persiapan.

Baca Juga: Mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo Dukung Vaksin Nusantara: 2 Tahun Lagi, Seluruh Dunia Pakai Ini

Menurut Kepala BPOM, Penny K Lukito, semua komponen utama tersebut diimpor dari Amerika Serikat.

"Semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini diimpor dari USA," kata Penny melalui keterangan resminya pada Rabu (14/4/2021).

Penny menjelaskan, antigen SARS COV-2 Spike Protein yang dipakai dalam penelitian vaksin Nusantara merupakan produksi Lake Pharma, California, USA.

Selain itu, termasuk juga komponen lainnya seperti GM-SCF, juga diproduksi oleh Sanofi dari Amerika Serikat.

Baca Juga: BPOM Belum Izinkan Uji Klinis II Vaksin Nusantara

Penny menuturkan, pengembangan dan uji klinis vaksin Nusantara itu merupakan kerja sama antara sejumlah pihak.

Itu terdiri atas PT Rama Emerald Multi Sukses (Rama Pharma) dengan AIVITA Biomedical asal USA, Universitas Diponegoro, dan RSUP dr. Kariadi Semarang.

Menurut BPOM, vaksin yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu membutuhkan waktu lama jika ingin dibuat secara penuh di Indonesia alias tanpa impor.

"Jika akan dilakukan transfer teknologi dan dibuat di Indonesia membutuhkan waktu yang lama," kata Penny.

Baca Juga: Meski Belum Kantongi Izin BPOM, Sejumlah Anggota DPR Sudah Mulai Terima Suntik Vaksin Nusantara

"Mengingat sampai saat ini Industri Farmasi yang bekerjasama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi untuk produk biologi."

Penny pun menyebut waktu yang dibutuhkan untuk membuat vaksin Nusantara tanpa impor sekitar 2 sampai 5 tahun.

"Membutuhkan waktu 2 sampai 5 tahun untuk mengembangkan (vaksin Nusantara) di Indonesia," ucapnya.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan terkait proses pembuatan vaksin Nusantara dengan metode sel dendritik tersebut.

Baca Juga: Wakil Ketua DPR Sufmi Dasco Yakin Fase Kedua Vaksin Nusantara akan Berhasil, Ini Alasannya

Menurutnya, proses pembuatan dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica. Meski staf di RS. Kariadi diberikan pelatihan, tapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh AIVITA Biomedica.

Berdasarkan hasil inspeksi, kata Penny, ada beberapa komponen tambahan dalam vaksin yang tidak diketahui isinya oleh Tim dari RSUP dr Kariadi. Karenanya, mereka tidak memahami itu.

"Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica, di mana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut," ujar Penny.

"Peneliti utama dr Djoko dari RSPAD Gatot Subroto dan dr Karyana dari Balitbangkes tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian."

Baca Juga: Alasan Gatot Nurmantyo Mau Jadi Relawan Vaksin Nusantara yang Belum Dapat Izin BPOM

Karena temuan-temuan itu terungkap pada uji klinis fase I vaksin Nusantara, maka BPOM memutuskan belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

Selanjutnya, BPOM sudah meminta kepada tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen soal Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).