Izinkan Booster Pfizer untuk Remaja Usia 16-18 Tahun, BPOM: Efikasi 95,6 Persen
Kesehatan | 3 Agustus 2022, 11:10 WIBSetelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
BPOM, kata Penny, telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).
Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
"Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer," ucapnya.
Sementara itu, Penny menyebut keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi.
"Serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi," ujarnya.
Menurutnya, sistem evaluasi registrasi BPOM ini juga telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).
Baca Juga: Soal Vaksinasi Booster Kedua untuk Nakes, Kemenkes: Sudah Direkomendasikan oleh ITAGI
Penulis : Isnaya Helmi Editor : Desy-Afrianti
Sumber : Kompas TV