BPOM Jelaskan Efek Samping Vaksin Nusantara, dari Nyeri Otot sampai Mual
Update corona | 16 April 2021, 10:46 WIBJAKARTA, KOMPAS.TV - Vaksin Nusantara tengah menjadi perbincangan hangat hingga hari ini. Pasalnya, vaksin tersebut menuai pro-kontra bukan hanya dari masyarakat tetapi juga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Melansir dari Kompas.id (16/4/2021), Kepala Badan POM Penny K Lukito menjabarkan bahwa hasil pengujian Vaksin Nusantara belum memadai. Hal itu meliputi keamanan vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibodi, serta bukti mutu produk vaksin.
Dalam inspeksi tersebut ditemukan beberapa hal yang tidak sesuai kaidah antara lain, produk vaksin dibuat dalam kondisi tidak steril, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi, serta adanya inkonsistensi pencatatan data.
Subjek yang seharusnya tidak masuk dalam kriteria inklusi, seperti sudah memiliki antibodi, tetap diikutkan dalam penelitian.
Baca Juga: BPOM dan IDI Minta Vaksin Nusantara Penuhi Prosedur Uji Klinis
Hal lain yang juga mendapatkan perhatian yakni ada temuan kejadian yang tidak diinginkan dari subyek dalam uji klinik tahap pertama. Sebanyak 20 dari 28 subjek pengujian atau sebesar 71,4 persen mengalami kejadian tidak diinginkan dalam tingkat 1 dan 2, seperti nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, kemerahan, gatal, demam, batuk, pilek, lemas, dan mual.
Di sisi lain, sebanyak enam subyek riset mengalami kejadian tidak diinginkan tingkat 3, seperti hypernatremia (kadar natrium yang tinggi dalam darah), peningkatan kadar ureum dalam darah (blood urea nitrogen), serta kolesterol.
”Kejadian yang tidak diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, tetapi berdasarkan informasi tim peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik,” jelasnya .
Data yang diterima Badan POM juga menyebutkan, semua komponen utama pembuatan vaksin dendritik ini diimpor dari AS, seperti antigen, GMCSF, medium pembuatan sel, dan alat-alat untuk persiapan.
Baca Juga: BPOM: 20 Relawan Vaksin Nusantara Alami Efek Samping
Penulis : Fransisca Natalia Editor : Iman-Firdaus
Sumber : Kompas TV