Sebanyak 495 Relawan Uji Klinik Vaksin Merah Putih akan Disuntik Dua Dosis

JAKARTA, KOMPAS.TV - Peneliti Utama Uji Klinik Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) Dominicus Husada mengatakan pihaknya akan memberikan dua dosis suntikan vaksin kepada ratusan relawan dalam fase uji klinik.

Menurut Dominicus, para relawan nantinya akan disuntik dengan rentang jarak empat minggu antara dosis pertama dan dosis kedua.

“Vaksin disuntik dua kali dengan jarak empat minggu. Jadi saringan, lolos, baru disuntik. Nanti empat minggu lagi suntikan kedua, setelah suntikan kedua baru dinilai seperti vaksin Sinovac,” kata Dominicus seperti diwartakan Antara, Senin (7/2/2022).

Selanjutnya, Dominicus menjelaskan pemberian dua dosis vaksin tersebut dilakukan untuk melihat indikator-indikator yang menjadi syarat keberhasilan vaksin saat melakukan uji coba pada manusia.

Pada penyuntikan pertama, pihaknya akan melakukan penelitian apakah keamanan pada vaksin dapat terjamin serta efek samping yang akan ditimbulkan seperti adanya demam atau menderita penyakit kuning.

Sedangkan pada penyuntikan dosis kedua akan melihat sejauh mana kekebalan atau antibodi dapat terbangkitkan.

Perlu diketahui, jumlah relawan yang akan berpartisipasi dalam fase uji klinik dengan metode penyuntikan langsung terhadap manusia ada sebanyak 90 orang pada fase 1. Sedangkan, pada fase 2 ada sebanyak 405 orang. Artinya, total keseluruhan ada 495 orang.

Baca Juga: Vaksin Merah Putih Ditargetkan Bisa Digunakan Masyarakat Mulai Agustus 2022

Sebelumnya diberitakan, BPOM telah memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) vaksin Merah Putih berbasis inactivated virus yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical Indonesia pada Senin (7/2/2022).

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, pemberian persetujuan uji klinik juga berdasarkan pada pertimbangkan data studi praklinik atau non klinik.

Berdasarkan hasil studi tersebut, vaksin Merah Putih telah terbukti aman dan dapat ditoleransi, yakni tidak terdapat kematian dan kelainan pada hewan uji.

Dan dari sisi imunogenisitas terdapat respons imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin pada hewan uji.

"BPOM telah memberi pendampingan sejak awal dari penelitian dan pengembangan vaksin Merah Putih, mulai dari seed vaksin, pengembangan pada laboratorium pra klinik, hewan uji, scalling up dari skala lab, jadi upstream sampai downstream, kemudian formulasi dan fill and finish, mulai dari bahan baku sampai produk jadi," jelas Penny.

Ia meyakini Vaksin Merah Putih akan menambah jenis vaksin yang ada saat ini, tentunya efektif melindungi masyarakat dari infeksi Covid-19.
 
"Kami sedang berusaha bersama-sama menjadi bangsa mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin, baik pengembangan dan produksinya," tuturnya.

Selanjutnya, ia mengatakan, apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinik fase tiga.
 
"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," papar dia.
 
Sementara secara keseluruhan, vaksin Merah Putih yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini ditargetkan bisa digunakan masyarakat sebagai vaksin Covid-19 primer dan booster mulai Agustus 2022.

Baca Juga: BPOM Sebut Vaksin Merah Putih Bisa Diproduksi 6 Bulan Lagi