Dampak Kasus Gagal Ginjal, PT Pharos Tarik Obat Praxion

JAKARTA, KOMPAS.TV – Obat sirop dengan merek Praxion batch tertentu akhirnya ditarik peredarannya oleh PT Pharos Indonesia. Hal ini setelah ditemukan kasus baru gagal ginjal akut usai mengonsumsi obat tersebut.

Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika menuturkan, langkah penarikan secara sukarela (voluntary recall) ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi.

"Sebagai langkah kehati-hatian, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi," jelas dia dalam siaran pers, Selasa (7/2/2023).

Disebutkan, pihak PT Pharod segera melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal setelah mendengar kabar munculnya kasus baru gagal ginjal, yang salah satu korban sempat mengonsumsi Praxion.

 Pengujian ini dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II.

Baca Juga: Kasus Gagal Ginjal Akut Anak Ditemukan Lagi, Kemenkes Terbitkan Surat Kewaspadaan

Produk diklaim penuhi spesifikasi Farmakope Indonesia

Namun, ia mengeklaim bahwa berdasarkan hasil pemeriksaan internal, menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia. Namun demikian, produk Praxion diputuskan untuk ditarik sementara waktu.

"PT Pharos Indonesia telah meminta seluruh mitra distribusi dan penjualan untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut," ujar Ida.

Di samping itu, untuk memastikan mutu dan keamanan produk, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan pada 3 (tiga) laboratorium eksternal yang terakreditasi. Hasil pemeriksaan ini baru akan diperoleh dalam beberapa hari yang akan datang.

Selain itu, untuk memperkuat data, pihaknya mengumpulkan sampel produk dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif.

Ida tetap menekankan bahwa Praxion telah diproduksi sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). "Praxion telah diproduksi sesuai standar CPOB. PT Pharos Indonesia mendukung penuh upaya Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk menginvestigasi permasalahan ini," katanya.

Masuk dalam daftar obat aman menurut BPOM

Adapun, salah satu obat yang dikonsumsi pasien, yakni dengan merek Praxion, sebelumnya sudah ada dalam daftar obat aman yang dikeluarkan oleh BPOM.

Tercatat, ada tiga izin edar dengan merk Praxion yang masuk dalam daftar 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Ketiganya adalah obat yang diproduksi oleh PT Pharos Indonesia.

• Praxion dengan kandungan paracetamol 100 mg/ml, bentuk sediaan drops, kemasan dus botol plastik @15 ml dengan nomor izin edar DBL0521631536A1.
• Praxion dengan kandungan paracetamol 120 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433A1.
• Praxion Forte dengan kandungan paracetamol 250 mg/5 ml, bentuk sediaan suspensi, kemasan dus botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL0521631433B1.

Kendati begitu, belum diketahui obat Praxion yang diminum pasien memiliki izin edar yang sama dalam daftar obat aman BPOM atau sebaliknya.

Secara total, obat aman yang dikeluarkan BPOM berjumlah 508 produk sirup obat dari 49 perusahaan farmasi.

Obat tersebut dinyatakan aman digunakan sepanjang sesuai dengan aturan pakai, berdasarkan hasil verifikasi hasil pengujian bahan baku obat periode 15-27 Desember 2022.

 BPOM melakukan verifikasi atas hasil pengujian bahan baku obat oleh industri farmasi berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan.