BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Covovax

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.

Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua. 

Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. 

Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).

Baca Juga: BPOM Ungkap Sejumlah Produk Kosmetik Mengandung Merkuri, Berikut Daftarnya 

Sesuai dengan regulasi yang berlaku, Penny menegaskan, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk. 

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin Covid-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA vaksin Covovax ini. 

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” pungkas Penny. 

Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan vaksin Covovax sebagai vaksin Covid-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM. 

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin Covid-19, yaitu vaksin CoronaVac (Sinovac), vaksin Covid-19 Bio Farma, vaksin AstraZeneca, vaksin Sinopharm, vaksin Moderna, vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), vaksin Sputnik-V, Janssen Covid-19 Vaccine, vaksin Convidecia, dan vaksin Zifivax.

Baca Juga: Satgas Sebut Cakupan Vaksinasi Covid-19 Dosis Lengkap di 22 Provinsi Masih Rendah

Penulis : Hedi Basri Editor : Edy-A.-Putra

Sumber : setkab.go.id